의료기기 RA 전문가 자격 취득 방법 및 취업 전망

 

 

의료기기 RA 전문가 역할 및 취업 전망 

의료기기 규제과학 전문가는 의료기기 제품 개발, 국내외 인증 및 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기 산업발전에 필요한 '법적, 과학적 규제기준'에 대한 전반적인 지식을 갖춘 자를 말하고 있습니다. 

의료기기 업체의 인허가, 생산 및 품질관리 관련 업무를 총괄하여 규제당국(식약처)과 의사소통하는 창구 역할을 하고 있는데요. 전문가 자격으로 의료기기 관련 기관, 의료기기 제조 및 수입업체, 컨설팅 회사 등 다양한 분야에서 활동할 수 있습니다. 

 

의료기기 RA 전문가는 교육과정을 통하여 자격시험에 응시하여 자격을 취득할 수도 있습니다. 자격을 취득하면 서울대학교병원과 같이 의료기기 산업 관련 분야에 취업을 할 수 있고 임플란트등과 같은 의료기기 인허가 분야로 취업가능합니다. 

 

 

의료기기 RA 전문가 자격시험 

의료기기 RA 전문가 자격은 1급과 2급으로 되어 있는데 응시자격은 각기 다음과 같습니다. 

 

2급 응시자격 

정보원에서 인정하는 ‘의료기기 RA 전문가 양성 교육’ 과정을 수료한 자
4년제 대학 관련학과를 졸업한 자 또는 해당 시험 합격자발표일까지 졸업이 예정된 자
4년제 대학을 졸업한 자로서 의료기기 RA 직무분야에서 1년 이상 실무에 종사한 자
전문대학 관련학과를 졸업한 자로서 의료기기 RA 직무분야에서 2년 이상 실무에 종사한 자
4년제 대학 관련학과를 졸업한 자 또는 해당 시험 합격자발표일까지 졸업이 예정된 자
전문대학을 졸업한 자로서 의료기기 RA 직무분야에서 3년 이상 실무에 종사한 자
의료기기 RA 직무분야에서 5년 이상 실무에 종사한 자

 

1급 응시자격 

의료기기 RA 전문가 2급 자격증을 취득한 자
정보원에서 실시 또는 인정하는 의료기기 RA 전문가 양성 교육 과정을 수료한 자로서
5년 이상 의료기기 관련 업무에 종사한 경력이 있는 자
(국내외 인허가, 품질관리(GMP), 연구개발, 시험검사, 병원의공기사, 마케팅, 생산, 임상 등)

 

 

2급 시험과목 

구분	시험과목	시험방법
필기시험	인허가 시판전 사후관리 품질관리 임상 해외인허가	과목당 객관식 18문항 과목당 주관식 1문항(총 95문항)

 

1급 시험방법 

1급 시험은 필기시험과 실기시험으로 되어 있는데요. 실기시험은 약술형(6문항), 논술형(1문항) 총 7문항으로 되어있습니다. 1급 시험 합격기준은 필기, 실기 모두 100점 만점으로 하여 80점 이상 득점하여야 합니다. 

2025.04.07 - [자격증] - 소프트웨어 테스트 전문가 자격 | SW테스트 전문가 자격